Курсовая Самоконтроль лекарственных средств и функционирование компании на примере ООО «ЕвразияФарм», номер: 261790

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 4
1. МЕТОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД К СТАНДАРТИЗАЦИИ РАБОТЫ АПТЕК МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ 6
2. МОДЕЛЬ САМОИНСПЕКЦИИ В СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 11
2.1. Предпосылки необходимости проведения самоинспекции 11
2.2. Проведение самоинспекций 12
2.3. Документирование самоинспекции 16
2.4. Отчет о проведении самоинспекции 18
2.5. Недостатки и мероприятия по их устранению 20
3. ПРОЦЕССЫ САМОИНСПЕКЦИИ КОМПАНИИ ООО «ЕВРАЗИЯФАРМ» 24
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 27
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ 28

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ:
Нормативные документы
1. ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
2. ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования
3. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
4. ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)
5. ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента
6. ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Системы менеджмента качества. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации
7. МС ISO 9000-2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (международный стандарт)
8. МС ISO 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
9. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Правила GMP)”
10. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 12.12.2013 №1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств». (дата обращения 10.02.2017).
11. Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений" №102-ФЗ
12. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ
Книги и статьи
13. Ахназарова С.Л. Моделирование и оптимизация химико-технологических процессов с неполной информацией о механизме/ С.Л. Ахназарова, Л.С. Гордеев, М.Б. Глебов. – М.: РХТУ им. Д.И. Менделеева, 2010. – 100 с.
14. Гордиенко М.Г., Меньшутина Н.В. Контроль качества на фармацевтических предприятиях, аналитическое оборудование: учеб. пособие. М.: РХТУ им. Д.И. Менделеева, 2011. – 92 с.
15. Егоров А. Ф, Савицкая Т. В., Михайлова П. Г., Лёвушкина С А.. Химическая и биологическая безопасность: модели, методы и интеллектуальные системы управления безопасностью: учеб. пособие. - М.: РХТУ им. Д. И. Менделеева, 2012. – 220 с.
16. Мишина Ю.В., Алвес С.В., Гордиенко М.Г., Гусева Е.В., Троянкин А.Ю., Меньшутина Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства. М.: - Издательство БИНОМ, Т. 2. 2013.- 480 с.
17. Мишина Ю.В., Алвес С.В., Меньшутина Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства. М.: - Издательство БИНОМ, Т. 1. 2012. - 328 с.
18. Мишина Ю.В., Гусева Е.В., Леуенбергер Г., Челноков В.В., Меньшутина Н.В. Электронное обучение по химико-технологическим и фармацевтическим специальностям. Калуга: Издательство научной литературы Н.Ф. Бочкаревой, 2007. – 104с.
19. Руководства по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов / Под ред. Быковского С.Н. и др. – М. Изд-во Перо, 2014. – 656 с.
20. Савицкая Т. В., Егоров А. Ф. Информационно-моделирующая система мониторинга и прогнозирования состояния окружающей среды. - М. : РХТУ им. Д. И. Менделеева, 2013. – 140 с.
21. Савицкая Т. В., Егоров А. Ф., Михайлова П.Г., Лёвушкина С. А.. Задачи и примеры анализа риска, оценки последствий аварий и негативных воздействий химически опасных объектов: учеб. пособие. - М. : РХТУ им. Д. И. Менделеева, 2011. – 312 с.