Курсовая Написание технического регламента на электрокардиографы, номер: 275748

СОДЕРЖАНИЕ
Введение 5
1. Аналитический обзор 6
1.1. Анализ термина - технический регламент 7
1.2. Общая структура технического регламента 9
1.3. Порядок разработки технического регламента 10
2. Анализ существующих проектов технического регламента на медицинские изделия 12
2.1. Сфера применения технического регламента. Медицинские изделия – как объект технического регулирования 12
2.2. Основные термины и определения, необходимые для составления технического регламента на медицинские изделия 14
2.3. Правила обращения на рынке и ввод в эксплуатацию медицинских изделий 17
2.4. Требования безопасности к медицинским изделиям 18
2.5. Правила идентификации медицинских изделий 20
2.6. Оценка соответствия медицинских изделий 21
2.7. Заключительные положения проекта технического регламента на медицинские изделия 22
3. Практическая часть - составление технического регламента на электрокардиографы 23
3.1. Анализ физических основ и принципа действия электрокардиографов 23
3.1.1. Физическое обоснование и методика электрокардиографии 23
3.1.2. Виды регистрации измерительной информации, полученной с выхода электрокардиографа 33
3.2. Разработка проекта технического регламента на электрокардиографы 36
3.2.1. Сфера применения и объект технического регулирования – электрокардиографы 36
3.2.2. Основные понятия и определения, необходимые для составления проекта технического регламента на электрокардиографы 36
3.2.3. Идентификация, маркировка и документация, предоставляемая при поставках электрокардиографов 38
3.2.4. Требования безопасности при эксплуатации электрокардиографов 39
3.2.5. Оценка соответствия электрокардиографов 41
3.2.6. Заключительная часть проекта технического регламента 41
Выводы 43
Список использованных источников 44

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Федеральный закон от 27.12.2002 №184 «О техническом регулировании (с изменениями от 01.05.2007 №65-ФЗ).
2. ГОСТ 19687-89. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний. – введ. 1990-01-01. – М.: Изд-во стандартов, 1989. – 26 с;
3. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. – изм. 01.01.1997; изм. 01.07.2004; введ.1993-07-04. – М.: Изд-во стандартов, 1993. – 268 с;
4. ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93). Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам. – введ. 1994-05-04. - М.: Изд-во стандартов, 1994. – 28 с;
5. ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. – изм. 01.07.1996; изм. – 15.06.2010; введ. – 1994-01-01. - М.: Изд-во стандартов, 1994. – 43 с;
6. Технический регламент Евразийского Экономического Сообщества «О безопасности медицинских изделий». Проект. www.minprom.gov.ru. 2010 – 24 с.
7. Лифиц, И.М. Стандартизация, метрология и подтверждение соответствия: учебник / И.М. Лифиц. – 9-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательство Юрайт; Высшее образование, 2009. – 315 с. – (Основы наук).
8. Электромедицинская аппаратура. А.Р. Ливенсон. – 5-е изд. , перераб. и доп. – М.: Медицина, 1981 – 344с., илл.
9. http://w.w.w.gost.ru/wps/portal/. – официальный сайт Росстандарта.
10. TehReg.RU – сайт «Технический регламент в РФ.